Le traitement par voie orale laquinimod (Teva Pharmaceutical Industries) activité de la maladie réduit de 40,4% par rapport à un placebo inactif dans une étude de phase 2 de 306 personnes de type récurrente rémittente. Laquinimod est estimé à affecter l’attaque du système immunitaire sur le cerveau et la moelle épinière qui se produit dans les scléroses en plaques. Giancarlo Comi, MD (Institut scientifique San Raffaele, Milan) et ses collègues, qui initialement présenté les résultats lors de l'assemblée annuelle de l'American Academy of Neurology en 2007, maintenant la publication de ces résultats dans le Lancet (2008, 371: 2085-92). Une étude de phase 3 de laquinimod est en cours sur 1000 personnes avec la remise relapsing-MS.
Contexte: La sclérose en plaques implique des attaques du système immunitaire contre le système nerveux central. Actuellement les thérapies approuvées pour les sclérose en plaques des injections ou des perfusions. Ayant un traitement efficace en forme de pilule serait un grand pas en avant pour les personnes souffrant de sclérose en plaques. Laquinimod par voie orale est un traitement qui, croit-on modifier l'équilibre des cellules immunitaires loin de l'inflammation. La drogue est liée à une structure linomide, qui a montré prometteuse mais dans la phase 3 des essais cliniques a provoqué d'importants événements indésirables, y compris la toxicité cardiaque.
L'étude: Dr. Comi et ses collègues de manière aléatoire 306 personnes avec les États membres à recevoir soit un placebo, .3 mg / jour, ou laquinimod .6 mg / jour. Les participants ont subi IRM mensuel du cerveau et les examens cliniques de semaine 12 à semaine 36. Le principal résultat a été testé le nombre de lésions actives (domaines d'activité de la maladie active ou dommages) ainsi que l'a relevé l'IRM.
Les résultats: Au total, le nombre moyen de lésions actives étaient significativement réduites de 40,4% dans le groupe prenant .6 mg par rapport à ceux prenant le placebo, mais aucun avantage a été observé dans le groupe .3 mg. Aucun des réductions significatives ont été observées dans les rechutes, mais l'étude n'a pas été conçu pour détecter ces différences.
Les deux doses ont été considérées comme bien toléré, et des problèmes cardiaques n'étaient pas perçus à chaque dose. Augmentation des enzymes hépatiques a eu lieu dans 23,4% des .6 mg, 33% des .3 mg, et 10,8% du groupe placebo, avec deux patients dans le groupe .3 mg arrêt de traitement en raison de ces anomalies. Un patient dans le .6 mg groupe a développé de Budd-Chiari syndrome (un blocage partiel de sang sortie du foie) après un mois de traitement. Cette personne avait une pré-existant tendance à la formation de caillots sanguins, et les auteurs notent que la possibilité de ces patients pourraient être exposés à un risque accru de manifestations indésirables graves devraient être explorées dans d'autres études.
Dans un éditorial d'accompagnement, Mark B. Keegan, MD, et Brian Weinshenker, MD (Mayo Clinic, Rochester, MN), écrivent que cette étude pourrait avoir été trop courte pour révéler des réductions dans les scléroses en plaques rechutes, et que dans deux ans, la phase 3 en étude devrait clarifier cette question. Ils suggèrent également que le tête-à-tête des études sont nécessaires pour comparer directement avec laquinimod approuvé MS thérapies afin de déterminer si la pratique de la thérapie orale est suffisamment compensée par l'efficacité du médicament.
"Nous sommes encouragés par les données d'IRM de cette publication," explique John R. Richert, MD, Vice
President exécutif de la recherche et de programmes cliniques de la National MS Society. "Nous attendons avec impatience de voir d'autres cliniques et de données de sécurité de l'étude de phase
3, ce qui contribuera à déterminer si ce traitement peut être utilisé sans danger et efficace chez les personnes souffrant de sclérose en plaques."
Texte traduit de l'anglais - date 19.06.2008
Mise à jour Rester-zen: le 03.07.2008
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