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9 novembre 2012 5 09 /11 /novembre /2012 11:00

Info-SP
Le 05 novembre 2012

 

 

1re étude – L’alemtuzumab comparé à l’interféron bêta-1a comme traitement de première intention pour les personnes atteintes d’une forme cyclique (poussées-rémissions) de SP n’ayant jamais été traitée auparavant – phase III


Résumé
Au terme de la phase III d’une étude d’innocuité et d’efficacité visant à comparer l’interféron bêta-1a à l’alemtuzumab (anticorps monoclonal humanisé provoquant la lyse des lymphocytes) comme traitement de première intention pour les personnes atteintes d’une forme cyclique (poussées-rémissions) de SP n’ayant jamais été traitée auparavant, l’alemtuzumab s’est montré plus efficace que l’interféron bêta-1a. [Jeff rey A Cohen*, Alasdair J Coles*, Douglas L Arnold, Christian Confavreux, Edward J Fox, Hans-Peter Hartung, Eva Havrdova, Krzysztof W Selmaj,Howard L Weiner, Elizabeth Fisher, Vesna V Brinar, Gavin Giovannoni, Miroslav Stojanovic, Bella I Ertik, Stephen L Lake, David H Margolin,Michael A Panzara, D Alastair S Compston, for the CARE-MS I investigators. The Lancet, Early Online Publication, 1 November 2012 doi.org/10.1016/S0140-6736(12)61769-3]


Description de l’étude
La phase III de cette étude comparative, à répartition aléatoire, de deux ans a réuni 526 personnes dont l’âge variait de 18 à 50 ans, présentant une forme cyclique (poussées-rémissions) de sclérose en plaques n’ayant encore jamais été traitée. Au total, 362 participants ont été assignés de façon aléatoire au groupe traité par l’alemtuzumab alors que les 164 autres étaient assignés au groupe traité par l’interféron bêta-1a (soit un rapport de 2:1). Ceux du premier groupe ont reçu 12 mg d’alemtuzumab par perfusion intraveineuse quotidienne durant cinq jours, au départ, puis une dose par jour du médicament durant trois jours, au bout de 12 mois. De leur côté, les membres du deuxième groupe ont reçu 44 µg d’interféron bêta-1a, trois fois par semaine.

Les paramètres d’évaluation comprenaient le taux de poussées et le temps écoulé jusqu’à l’observation d’une progression continue de l’incapacité durant six mois. Le groupe traité par l’alemtuzumab a subi moins de poussées (22%) que le groupe traité par l’interféron bêta-1a (44%), et l’accumulation de l’incapacité s’est avérée plus importante dans ce dernier groupe (11%) que dans le premier (8%).

Par ailleurs, les effets défavorables de l’alemtuzumab furent plus importants que ceux de l’interféron bêta-1a; ils comprenaient des réactions associées à la perfusion, des infections et des troubles auto-immuns. Malgré cela, l’efficacité de l’alemtuzumab dans le traitement de la forme cyclique de SP continue de se confirmer. Il faut toutefois s'assurer que les bienfaits de ce médicament l’emportent sur ses effets potentiellement sérieux, mais traitables.


2e étude – L’alemtuzumab employé dans le traitement de la forme cyclique (poussées-rémissions) de SP suivant la prise d’un immunomodulateur de première intention – Phase III


Résumé
Selon les résultats de la phase III d’une autre étude d’innocuité et d’efficacité de l’alemtuzumab comparé à l’interféron bêta-1a menée auprès de personnes atteintes de SP qui avaient subi une poussée malgré la prise d’un immunomodulateur de première intention (interféron bêta-1a ou acétate de glatiramère), l’alemtuzumab a été plus efficace que l’interféron bêta-1a pour diminuer le taux de poussées et ralentir la progression de l’incapacité.[Alasdair J Coles, Cary L Twyman, Douglas L Arnold, Jeff rey A Cohen, Christian Confavreux, Edward J Fox, Hans-Peter Hartung, Eva Havrdova, Krzysztof W Selmaj, Howard L Weiner, Tamara Miller, Elizabeth Fisher, Rupert Sandbrink, Stephen L Lake, David H Margolin, Pedro Oyuela, Michael A Panzara, D Alastair S Compston, for the CARE-MS II investigators* The Lancet, Early Online Publication, 1 November 2012 doi:10.1016/S0140-6736(12)61768-1]


Description de l’étude
La phase III de cette étude comparative, à répartition aléatoire, de deux ans a réuni plus de 400 personnes dont l’âge variait de 18 à 55 ans. Les participants présentaient une forme cyclique (poussées-rémissions) de SP et avaient subi au moins une poussée depuis le début d’un traitement par l’interféron bêta-1a ou l’acétate de glatiramère. Au total, 202 participants ont été assignés de façon aléatoire au groupe traité par l’interféron bêta-1a, à raison de 44 µg trois fois par semaine, et 426 autres ont été assignés au groupe qui a reçu une dose quotidienne de 12 mg d’alemtuzumab durant cinq jours, au départ, suivie d’une dose quotidienne du médicament durant trois jours, au bout de 12 mois.

Les paramètres d’évaluation comprenaient le taux de poussées et le temps écoulé jusqu’à l’observation d’une progression continue de l’incapacité durant six mois. Comparativement au groupe traité par l’interféron bêta-1a, le groupe traité par l’alemtuzumab a connu une réduction significative du taux de poussées et un ralentissement de l’accumulation de l’incapacité. Au terme de l’étude, la proportion des participants qui n’avaient pas subi de poussée était de 65% dans le groupe traité par l’alemtuzumab, et de 47% dans le groupe traité par l’interféron. Enfin, une progression de l’incapacité a été observée chez 13% des membres du groupe traité par l’alemtuzumab comparativement à 20% des membres du groupe traité par l’interféron.

Les effets défavorables de l’alemtuzumab furent nettement plus importants que ceux de l’interféron bêta-1a. Ils comprenaient des réactions associées à la perfusion (90%), des infections légères ou modérées (77%) et des troubles thyroïdiens (16%).

Les chercheurs soulignent qu’une surveillance étroite visant à réduire les risques potentiellement sérieux, mais traitables associés à l’alemtuzumab pourrait faire de ce médicament une option thérapeutique potentiellement efficace pour les personnes atteintes d’une forme cyclique de SP chez qui cette maladie s’est aggravée malgré le recours à un médicament de première intention.

La Société canadienne de la SP suivra de près tous les développements concernant l’alemtuzumab et les diffusera à mesure qu’ils lui parviendront. 

 

Avec autorisation de diffusion de la

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