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6 mars 2015 5 06 /03 /mars /2015 11:43

Nouvelles récentes sur la recherche en SP
Cas de LEMP signalé chez un patient traité par le GilenyaMD

 

Info-SP
Le 19.02.2015

 

 

Résumé

 
La société pharmaceutique Novartis a confirmé qu’un diagnostic de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) avait été posé chez une personne atteinte d’une forme cyclique (poussées-rémissions) de sclérose en plaques qui était traitée par le GilenyaMD* (fingolimod) depuis plus de quatre ans. Novartis en a informé les organismes de réglementation pertinents et se penche présentement sur ce cas afin de déterminer si le Gilenya a contribué à l’apparition de la LEMP.

Information sur le Gilenya

 
Le Gilenya a été approuvé par Santé Canada en 2011 en tant que premier médicament modificateur de l'évolution de la SP administrable par voie orale. En général, il est prescrit à des personnes qui ont déjà fait l’essai d’un ou de plusieurs autres traitements contre la SP, mais qui ne tolèrent pas ces derniers ou qui y sont réfractaires. Le Gilenya est également indiqué en monothérapie pour le traitement de la SP cyclique, plus précisément, pour réduire la fréquence des poussées et retarder la progression des incapacités physiques. L’approbation de ce médicament a été fondée sur les résultats de deux études cliniques de grande envergure menées auprès de plus de 1 200 sujets.

Le Gylenia se présente sous la forme d’une capsule à prendre une fois par jour par voie orale. On croit qu’en favorisant la rétention des globules blancs dans les ganglions lymphatiques, il empêche ces cellules de pénétrer dans le système nerveux central et d’y causer l’inflammation à l’origine de la détérioration des cellules nerveuses.

Information sur la leucoencéphalopathie multifocale progressive


La leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) est une affection cérébrale rare, généralement mortelle, qui est provoquée par une infection à virus JC. Son apparition est principalement associée à un fléchissement marqué du système immunitaire. La LEMP peut se manifester par un affaiblissement progressif d’un côté du corps, une lourdeur des membres, des troubles de la vue, de la pensée, de la mémoire et de l’orientation, ainsi que par de la confusion et des modifications de la personnalité.

Des cas de LEMP avaient déjà été signalés lors d’essais cliniques sur le TysabriMD, médicament proposé contre la SP. Deux décès avaient été rapportés : le premier était survenu chez une personne atteinte de SP qui prenait aussi de l’AvonexMD, et le second, chez une personne atteinte de la maladie de Crohn qui prenait aussi des immunosuppresseurs. Depuis que Santé Canada a approuvé l’emploi du Tysabri pour le traitement de la SP en 2006, d’autres cas de LEMP, dont certains ont entraîné la mort, ont été signalés. Récemment, la LEMP a été diagnostiquée chez une personne traitée par le TecfideraMD dans le cadre d’un essai clinique. Ce patient est décédé plus tard des suites de complications associées à une pneumonie. Les monographies du Tysabri et du Tecfidera publiées par Santé Canada comprennent de l’information sur le risque de LEMP associé à ces médicaments et fournissent des lignes directrices à l’intention des médecins quant au suivi des patients traités par l’un ou l’autre de ces produits.

Il est question ici du troisième cas de LEMP survenu chez une personne traitée par le Gilenya. Le premier a été signalé en 2012. Selon Novartis, l’apparition de la LEMP chez cette personne était probablement attribuable au traitement précédent, soit au Tysabri. Cela dit, l’entreprise n’a pas écarté la possibilité que le Gylenia ait pu contribuer à l’apparition de la maladie. Le deuxième cas est survenu en 2013 chez une personne qui avait pris du Gilenya durant sept mois après un traitement immunosuppresseur et plusieurs traitements à base de corticostéroïdes à fortes doses. Ces deux cas ont été relevés au Canada.

Cliquez ici pour en apprendre davantage sur la LEMP.

Présentation du cas

 
Les renseignements médicaux détaillés ci-dessous ont été envoyés à Novartis et sont fondés sur les données dont on dispose actuellement :

- Il est ici question d’un homme de 49 ans qui a présenté ses premiers symptômes de SP en octobre 2009 et qui a reçu un diagnostic de SP cyclique en novembre 2009.
- Le sujet a ensuite entrepris un traitement par le RebifMD, qu’il a abandonné en septembre, et n’a suivi aucun autre traitement par la suite.
- En mars 2010, il a subi une deuxième poussée de SP. Il a commencé à prendre du Gilenya en octobre 2010 (il participe présentement à une étude observationnelle non interventionnelle sur le Gilenya).
- Aucune maladie concomitante n’a été rapportée à son sujet.
- Le patient ne prenait aucun autre médicament durant son traitement par le Gilenya et il n’a jamais été traité par le Tysabri.
- Un examen d’IRM de suivi, effectué en janvier 2015, a mis en évidence plusieurs lésions inhabituelles dans le contexte de la SP, qui seraient plutôt compatibles avec la LEMP.
- Les résultats du test de dépistage du virus JC se sont révélés positifs, confirmant le diagnostic de LEMP.
- Aujourd’hui, le patient se porte bien. Il a cessé de prendre du Gilenya.

 

Conclusion

 
Le profil avantages-risques favorable du Gilenya en tant que traitement de la SP cyclique est basé sur l’information obtenue auprès de 114 000 patients traités par ce médicament, plus de 195 000 patients-années, ainsi que sur les données quant à son innocuité et son efficacité dans des conditions réelles d’utilisation. Selon Novartis, les connaissances actuelles sur le mode d’action du Gilenya ne permettent pas de soupçonner un lien de cause à effet entre ce médicament et la LEMP chez le patient dont il est question ici. La Société de la SP diffusera tous les éléments d’information que Novartis communiquera au fur et à mesure que se poursuivra son analyse approfondie de ce cas de LEMP.

 


Avec autorisation de diffusion de la

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