Dans un autre article, je parlais des traitements 2008.
Un communiqué de
presse paru le 20 mars 2008, met en garde contre un effet secondaire important avec le « Tysabri ».
(L'hépatite...)
INFORMATION IMPORTANTE DE PHARMACOVIGILANCE : TYSABRI (NATALIZUMAB) ET ATTEINTES
HEPATIQUES
Madame, Monsieur, Cher Confrère,
En accord avec l’Agence Européenne du Médicament (EMEA) et l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), Biogen Idec France
souhaite vous informer des nouvelles données de pharmacovigilance concernant
TYSABRI®, qui ont fait l’objet d’un communiqué de presse de l’EMEA en date du 20 mars 2008. TYSABRI® (natalizumab) est indiqué dans le
traitement des formes très actives de sclérose en plaques (SEP)
rémittente-récurrente1. Des atteintes hépatiques graves ont été rapportées chez des patients traités par TYSABRI® depuis sa mise sur le marché. Des
signes d’atteinte hépatique incluant une augmentation du taux sérique des enzymes hépatiques et de la bilirubine totale sont apparus dès le 6ème jour suivant une première perfusion de TYSABRI mais également plus
tardivement au cours du traitement. Dans quelques cas, les troubles hépatiques qui avaient totalement régressé après l’arrêt de TYSABRI® sont réapparus à la reprise du traitement. Les patients traités par TYSABRI® doivent faire l’objet d’une surveillance appropriée afin de déceler tout signe de trouble hépatique. Les patients doivent également être informés de la nécessité
de contacter leur médecin en cas de signes ou symptômes évocateurs d’une atteinte
hépatique.
Le traitement par TYSABRI doit être
arrêté en cas d’atteinte hépatique significative2.
Informations complémentaires
Des effets indésirables hépatiques graves, pour lesquels le rôle de TYSABRI ne peut être exclu, ont été rapportés. Aucun
cas de décès ou de transplantation hépatique n’a été signalé parmi les cas rapportés d’atteinte hépatique.
Dans les essais cliniques ayant évalué l’efficacité et la sécurité de TYSABRI® dans la SEP et la maladie de Crohn, des atteintes hépatiques graves ont été décrites.
1 TYSABRI est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques
(SEP)
rémittente-récurrente chez les patients adultes uniquement :
- chez les patients présentant une forme très active de la maladie et n’ayant pas répondu à un
traitement complet et bien conduit
par interféron bêta. Les patients doivent avoir présenté au moins une poussée au cours de l’année
précédente alors qu’ils étaient
sous interféron bêta et doivent présenter au moins 9 lésions hyperintenses en T2 à l’IRM
cérébrale ou au moins une lésion
rehaussée après injection de gadolinium.
ou
- chez les patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et
d’évolution rapide définie par deux poussées
invalidantes ou plus au cours d’une année associées à une ou plusieurs lésions rehaussées après
injection de gadolinium sur
l’IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à
une IRM antérieure récente.
2 Activité sérique des transaminases supérieures à 5 fois la normale (Grade III de la Classification OMS – WHO
Toxicity
Criteria), associée ou non à une augmentation de la bilirubinémie, et/ou à des signes cliniques
évocateurs d’atteintes hépatiques.
Cependant, leur incidence était comparable chez les patients traités par TYSABRI® et par placebo.
Les données de sécurité d’emploi rapportées après la mise sur le marché ont conduit à modifier le Résumé des
Caractéristiques du Produit. L’incidence de ces événements graves n’est pas connue précisément puisqu’ils ont été rapportés spontanément par les professionnels de santé après la mise
sur le marché du médicament. Cependant, ces événements sont probablement rares car ils n’ont pas été décelés dans les essais cliniques conduits chez plus de 3 000 patients suivis
jusqu’à 2 ans ou plus. Les modifications du Résumé des Caractéristiques du Produit et de la notice destinée au patient sont jointes en Annexe.
Recommandations
• Les patients traités par TYSABRI® doivent faire l’objet d’une
surveillance appropriée afin de déceler tout signe de trouble hépatique. Il convient également de les informer de la nécessité de contacter leur médecin en cas de signes ou
symptômes évocateurs d’une atteinte hépatique.
• Le traitement doit être arrêté en cas d’atteinte hépatique significative.
• Le guide de prescription destiné aux professionnels de santé ainsi que le document d’information destiné aux patients et
faisant partie du plan de gestion des risques de TYSABRI® sont en cours de modification afin d’y ajouter une information
concernant ces nouvelles données.
Déclaration des effets indésirables
Nous vous rappelons que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être signalé au Centre Régional de
Pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez (coordonnées disponibles sur le site
Internet de l’Afssaps : www.afssaps.sante.fr ou dans le dictionnaire Vidal).
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